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[多选题]

有关药品生产监督管理的说法,正确的有

A.药品生产企业新增生产剂型的,应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂

C.药品生产企业变更《药品生产许可 证》许可事项,应在许可事项发生变更30日前申请变更登记

D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的,其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

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更多“有关药品生产监督管理的说法,正确的有A、药品生产企业新增生产剂型的,应按照规定申请《药品生产质”相关的问题

第1题

有关药品生产监督管理的说法,正确的有()。

A.药品生产企业新增生产剂型的,应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品

C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发生变更30日前申请变更登记

D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的,其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

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第2题

下列说法正确的是()

A.对已确认发生严重不良反应的药品,国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施

B.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施

C.药品生产企业和经营企业的药品检验机构或人员受当地药品检验机构的业务指导

D.药品监督管理部门及其设置或确定的药品检验机构及有关工作人员不得参与药品生产经营活动,不得以其名义推荐或者监制、监销药品

E.新《药品管理法》规定的制度有 GMP、GSP、药品分类管理制度、中药品种保护制度、药品储备制度、不良反应报告制度、质量公告制度等

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第3题

下列说法正确的是

A.对已确认发生严重不良反应的药品,国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施

B.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施

C.药品生产企业和经营企业的药品检验机构或人员受当地药品检验机构的业务指导

D.药品监督管理部门及其设置或确定的药品检验机构及有关工作人员不得参与药品生产经营活动,不得以其名义推荐或者监制、监销药品

E.新《药品管理法》规定的制度有GMP、GSP、药品分类管理制度、中药品种保护制度、药品储备制度、不良反应报告制度、质量公告制度等

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第4题

根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》,有关生产中药饮片,说法错误的是A.生产中药饮片必须持有《

根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》,有关生产中药饮片,说法错误的是

A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》

B.必须使用符合药用标准的中药材,并尽量选择多种药材产地

C.必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程

D.必须在符合药品GMP条件下组织生产中药饮片

E.出厂的中药饮片应检验合格

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第5题

根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》,有关中药饮片生产,说法正确的是

A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》

B.必须以中药材为起始原料,使用符合药用标准的中药材,可选择多种药材产地

C.生产中药饮片严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程

D.必须在符合药品GMP条件下组织生产中药饮片

E.中药饮片出厂应附纸质或电子版的检验报告书

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第6题

根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》,有关批发零售中药饮片,说法错误的是A.批发零售中药饮片必

根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》,有关批发零售中药饮片,说法错误的是

A.批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》

B.批发零售中药饮片必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购

C.批发企业销售给医疗机构的中药饮片,应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书(复印件)

D.批发企业销售药品零售企业的中药饮片,应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书(复印件)

E.药品零售企业销售的中药饮片,应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书(复印件)

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第7题

根据《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》(国药监人〔2019〕12号),关于执业药师应该遵守执业标准和业务规范的说法,错误的是()。

A.执业药师应该以保障和促进公众用药安全有效为基本准则

B.执业药师必须严格遵守《药品管理法》

C.执业药师必须严格遵守国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策

D.执业药师对违反《药品管理法》及有关法规规章的行为或决定,有责任提出劝告、制止、拒绝执行,并向省级药品监督管理的部门报告

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第8题

药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取A.查封、扣押的行政强

药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取

A.查封、扣押的行政强制措施

B.没收、罚款的行政强制措施

C.停止生产、销售和使用的行政强制措施

D.停止生产、销售和使用的紧急控制措施

E.没收、罚款的行政处罚措施

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第9题

以下对制定药品管理法说法正确的有()。

A.为了加强药品管理,保证药品质量

B.保障公众用药安全和合法权益

C.保护和促进公众健康

D.适用于在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动

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第10题

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,有关发布质量公告说法错误的是A.国务院药品监督管理部

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,有关发布质量公告说法错误的是

A.国务院药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果,定期发布药品质量公告

B.省级药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果,定期发布药品质量公告

C.药品质量公告应当包括抽验药品的品名、生产企业、生产批号、药品规格

D.药品质量公告应当包括检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目

E.药品质量公告不当的,发布部门应当自确认公告不当之日起15日内,在原公告范围内予以更正

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