制剂室应有的文件包括（）。

A.《医疗机构制剂许可证》及申报文件、验收整改记录

B.制剂品种申报及批准文件

C.制剂室年检、抽验及监督检查文件及记录

D.质量管理文件

E.质量检验规程

A.《医疗机构制剂许可证》及申报文件、验收整改记录

B.制剂品种申报及批准文件

C.制剂室年检、抽验及监督检查文件及记录

D.质量管理文件

E.质量检验规程

A.《医疗机构制剂许可证》

B.申报文件、验收、整改记录

C.制剂品种申报与批准文件

D.制剂室年检、抽验及监督检查记录

E.制剂室年检、抽验及监督检查文件

A.制剂室操作间、设施和设备的使用、维护、保养等制度和记录

B.物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发和使用部门及患者的反馈、投诉等制度和记录

C.配制返工、不合格品管理、物料退库、报损、特殊情况处理等制度和记录

D.留样观察制度和记录

E.制剂室内外环境、设备、人员等卫生管理制度和记录

根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是

A.医疗机构名称变更

B.医疗机构类别变更

C.法定代表人变更

D.制剂室负责人变更

E.注册地址变更

根据下列选项，回答 80～81 题：

A．医疗机构制剂室主任负责

B．医疗机构制剂室专人负责

C．医疗机构药剂科主任负责

D．医疗机构负责人负责

E．医疗机构药剂部门药检室负责人负责

《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定

第 80 题 本《规范》的实施及制剂质量是由 （）。

《药品生产监督管理办法》规定，药品委托生产的委托方应是()

A．药物研究机构

B．药品生产企业

C．医疗机构制剂室

D．取得该药品批准文号的药品生产企业

E．取得《药品生产许可证》

A．医疗机构名称的变更B医疗机构类别的变更

C．制剂室负责人的变更

D．法定代表人的变更

E．注册地址的变更

根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》应办理《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的

A.医疗机构名称变更

B.法定代表人变更

C.制剂室负资人变更

D.注册地址变更

E.医疗机构类别变更

A.医疗机构名称、医疗机构类别

B.配制范围、注册地址、配制地址

C.医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址

D.法定代表人、制剂室负责人、注册地址、配制地址、配制范围

E.制剂室负责人、配制地址、配制范围