省级及国家药品监督管理部门受理药品生产企业GMP认证申请后（)内组织认证A．3个月B．6个月C．12个月

A．三个月

B．六个月

C．十二个月

D．三年

E．五年

省级及国家药品监督管理部门受理药品生产企业GMP认证申请后多长时间内组织认证

省级及国家药品监督管理部门受理药品生产企业GMP认证申请后多长时间内组织认证()。

A．3个月

B．6个月

C．12个月

D．15个月

E．18个月

省级及国家药品监督管理部门受理药品生产企业CNP认证申请后多长时间内组织认证

A．3个月

B．6个月

C．12个月

D．15个月

E．18个月

处于新药检测期内药品

A、国家药品监督管理部门可以受理其他企业生产该药的申请

B、国家药品监督管理部门可以受理改变剂型申请

C、国家药品监督管理部门可以受理进口该药的申请

D、有关药品生产、经营、使用及检验、监督企业或单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应的，必须及时向省级药品监督管理部门报告

A.省级药品监督管理部门

B.国家药品监督管理部门

C.市(县)级药品监督管理部门

D.市(县)工商行政管理部门

E.省级工商行政管理部门

有关区域性批发企业的说法，错误的是（）。

A.区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内有资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品

B.由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内有资格的医疗机构销售的，应当经国家药品监督管理部门批准

C.区域性批发企业之间因需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案

D.区域性批发企业经所在地省级药品监督管理部门批准，可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品

药品生产企业质量、生产负责人发生变更的

A、在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案

B、立即报告省级药监部门，省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局

C、应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核

D、国务院药品监督管理部门

E、省级药品监督管理部门

A.不溯及既往原则

B.全面审查原则

C.法律条文到达时间的原则

D.行政许可法定原则

药品生产企业关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的

A、在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案

B、立即报告省级药监部门，省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局

C、应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核

D、国务院药品监督管理部门

E、省级药品监督管理部门

审批委托生产，向委托双方发放《药品委托生产批件》的是()。

A．在变更后15天内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案

B．立即报告省级药监部门，省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局

C．应自发生变化30天内报省级药监部门按有关规定审核

D．国务院药品监督管理部门

E．省级药品监督管理部门