为研究药物疗效、不良反应的发生等提供重要依据的是()。

A.为阐明药物作用及作用机制、改善药物质量、提高药物疗效、防治不良反应提供依据

B.研究将药物制成适宜的剂型，保证以质量优良的制剂满足医疗卫生工作需要

C.研究开发新药、发现药物新用途并为探索细胞生理生化及病理过程提供实验资料

D.药物代谢动力学、药物制剂生物利用度、临床药理学、临床血药浓度监控

下列叙述错误的是

A．生物药剂学研究的是剂型因素，生物因素与药效之间的关系

B．药物的化学结构不是决定药效的唯一因素

C．生物药剂学的研究为新药开发和临床用药提供评价依据

D．药效指药物的临床疗效，不包括不良反应

E．生物药剂学的研究对控制药物制剂内在质量很有意义

莱美药业生产的抗肿瘤药他米巴罗汀片和他米巴罗汀临床前的要求是A、安全性评价研究必须在普通实验室完成

B、药物研究机构应满足的所有条件是具有与实验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器

C、药物研究机构所用动物、试剂盒原材料应当符合国家有关规定和要求

D、药物研究机构应当对申报资料中的药物研究数据的真实性负责

他米巴罗汀片和他米巴罗汀临床前研究不包括A、合成工艺、提取方法

B、理化性质及纯度、剂型选择

C、制备工艺、检验方法

D、原料成本、市场价格

在药物临床试验的过程中，最重要的是A、受试者的权益、安全和健康

B、科学利益

C、社会利益

D、国家利益

药物Ⅲ期临床试验的目的是A、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据

B、进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验

C、初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性

D、在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等

A.改进药物剂型

B.提供合理给药方案的依据,并使给药方案个体化

C.证明药物的疗效

D.解释不同给药途径时剂量与药效的关系

E.检测药物的不良反应

A.收集国内外药物信息，对药物的作用、疗效、不良反应等进行分析评价

B.参与临床药理学研究，协助临床医师开展临床评价

C.开展血药浓度监测，参与药代动力学研究和生物等效性试验

D.负责药物不良反应监察、登记、报告工作，检查、监督临床药品质量

E.协助临床医师做好药物疗效观察与评价，提出改进和淘汰药物的品种；进行药物经济学评价和药物利用评价

A.收集国内外药物信息，对药物的作用、疗效、不良反应等进行分析评价

B.参与临床药理学研究，协助临床医师开展临床评价

C.开展血药浓度监测，参与药代动力学研究和生物等效性试验

D.负责药物不良反应监察、登记、报告工作，检查、监督临床药品质量

E.协助临床医师做好药物疗效观察与评价，提出改进和淘汰药物的品种；进行药物经济学评价和药物利用评价

A.参与临床药理学研究、协助临床医师开展临床评价

B.开展血药浓度监测、参与药代动力学研究和生物等效性试验

C.负责药物不良反应监察、登记、报告工作、检查监督临床药品质量

D.协助临床医师做好药物疗效观察与评价、提出改进和淘汰药物品种、进行药物经济学评价和药物利用评价

E.收集国内外药物信息、对药物的作用、疗效、不良反应等进行分析评价

下列哪一项为新药Ⅳ期临床试验的内容之一

A．健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学

B．以患病者为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案

C．遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效

D．药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等

E．研究药物在正常人和患者体内的吸收、分布、代谢和排泄的规律性

新药的Ⅳ期临床试验为

A．以健康志愿者为受试对象，研究新药人体耐受性和药动学，以评价该药的人体安全性

B．以患病者为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案

C．扩大的多中心临床试验(300人以上)，遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效

D．扩大的多中心临床试验(400人以上)，遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效

E．药品上市后的临床试验，包括不良反应监测、治疗药物监测、药物相互作用等，在广泛应用条件下评价药物

药物临床试验研究是指

A、研究两种或两种以上药物合用或先后序贯使用时引起的药物效应强度和性质的变化

B、在研究、考察药物疗效时，观察药物可能引起的副作用、变态反应、继发性反应等不良反应

C、评价新药的安全性、有效性，对上市药品的再评价，对药物不良反应的监察等

D、研究药物在正常人和患者体内的吸收、分布、代谢和排泄的规律性

E、研究药物对人体(包括健康者、患者和特殊人群)的生理、生化功能的影响与临床疗效，阐明药物作用原理