药品生产企业GMP的文件管理系统内容包括（）。

药品生产企业GMP的文件管理系统内容包括（）。

A．制度和记录两大类

B．标准和记录两大类

C．工作标准和原始记录两大类

D．技术标准和原始记录两大类

E．管理制度和技术标准两大类

药品生产企业gmp的文件管理系统包括（）。

A．制度和记录

B．标准和记录

C．工作标准和原始记录

D．技术标准和工作标准

E．标准和制度

药品生产企业GMP的文件管理系统包括

A．技术标准和工作标准

B．标准和制度

C．制度和记录

D．标准和记录

E．工作标准和原始记录

药品生产企业GMP的文件管理系统包括

A．制度和记录

B．标准和记录

C．工作标准和原始记录

D．技术标准和工作标准

E．标准和制度

证作最后冲刺。公司相关负责人刘利透露，目前该公司30个品种已有28个通过了新版GMP认证，剩下2个品种正准备在5月份申请认证。

新版《药品生产质量管理规范》的特点不包括A、加强了药品生产质量管理体系建设

B、全面强化了从业人员的素质要求

C、进一步完善了药品安全保障措施

D、操作规程、生产记录等文件管理规定不做细致要求

自哪一日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求A、2010.11.1

B、2011.3.1

C、2012.3.1

D、2013.3.1

关于GMP认证的申请和审查，说法错误的是A、新开办药品生产企业或药品经营企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证

B、已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前3个月，重新申请药品GMP认证

C、药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请药品GMP认证

D、药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业

《药品GMP证书》有效期是A、3年

B、4年

C、5年

D、6年

新开办的药品生产企业（车间）申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还必须报送（）。

A．开办药品生产企业（车间）批准立项文件

B．生产品种或剂型3批试生产记录

C．生产品种或剂型3批试生产样品

D．所在地药品检定所的检验报告书

E．开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录

新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还须报送

A．所在地药品检定所的检验报告书

B．开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产的品种或剂型3批试生产记录

C．开办药品生产企业(车间)批准立项文件

D．生产的品种或剂型3批试生产记录

E．生产的品种或剂型3批试生产样品

A.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检验等制度和记录

B.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录

C.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录

D.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录

E.GMP培训和专业技术培训等制度和记录

A.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检验等制度和记录

B.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录

C.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录

D.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录

E.GMP培训和专业技术培训等制度和记录