注射剂生产车间应按GMP要求进行管理的过程是

有关实施新版GMP的规定，下列说法错误的是

A.自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业应符合新版GMP的要求

B.自2011年3月1日起，凡药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版GMP的要求

C.现有药品生产企业血液制品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP的要求

D.现有药品生产企业注射剂的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP的要求

E.现有药品生产企业疫苗的生产，应在2015年12月31日前达到新版GMP的要求

A.注射剂车间设计要符合GMP的要求

B.注射剂按分散系统可分为溶液型、混悬型、乳浊型和注射用无菌粉末或浓缩液四类

C.配制注射液用的水应是蒸馏水，符合药典蒸馏水的质量标准

D.注射液都应达到药典规定的无菌检查要求

现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应达到《GMP(2010年修订)》要求的时间为

证作最后冲刺。公司相关负责人刘利透露，目前该公司30个品种已有28个通过了新版GMP认证，剩下2个品种正准备在5月份申请认证。

新版《药品生产质量管理规范》的特点不包括A、加强了药品生产质量管理体系建设

B、全面强化了从业人员的素质要求

C、进一步完善了药品安全保障措施

D、操作规程、生产记录等文件管理规定不做细致要求

自哪一日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求A、2010.11.1

B、2011.3.1

C、2012.3.1

D、2013.3.1

关于GMP认证的申请和审查，说法错误的是A、新开办药品生产企业或药品经营企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证

B、已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前3个月，重新申请药品GMP认证

C、药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请药品GMP认证

D、药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业

《药品GMP证书》有效期是A、3年

B、4年

C、5年

D、6年

关于注射剂的叙述下列哪项是错误的（）。

A．注射剂是指供注入体内的无菌药物制剂

B．注射剂按分散系统可分为溶液型，混悬型，乳剂型和注射用无菌粉末四类

C．配制注射液用的水应是蒸馏水，符合药典蒸馏水的质量标准

D．注射液都应达到药典规定的无菌检查的要求

E．注射液车间设计要符合GMP的要求

A.审批药物临床研究、生产药品和进口药品

B.对注射剂、生物制品等生产企业进行GMP认证

C.建立GMP检查员库

D.审批临床急需进口的少量药品

E.审批药品补充申请

A.戒毒用美沙酮不准进行广告宣传

B.戒毒用美沙酮处方保存2年备查

C.戒毒医疗机构购买的戒毒用美沙酮只准在本单位使用，不得转售

D.生产戒毒用美沙酮必须取得《药品GMP证书》

E.戒毒机构应按有关规定向药品经营单位购买戒毒用美沙酮

A.戒毒机构应按有关规定向药品经营单位购买戒毒用美沙酮

B.戒毒医疗机构购买的戒毒用美沙酮只准在本单位使用，不得转售

C.戒毒用美沙酮不准进行广告宣传

D.生产戒毒用美沙酮必须取得《药品GMP证书》

E.戒毒用美沙酮处方需保存2年备查

A.生产戒毒用美沙酮必须取得《药品GMP证书》

B.戒毒机构应按有关规定向药品经营单位购买戒毒用美沙酮

C.戒毒用美沙酮不准在大众媒介进行广告宣传

D.戒毒用美沙酮处方保存2年备查

E.戒毒医疗机构购买的戒毒用美沙酮只准在本单位使用，不得转售